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吉三代丙通沙新适应症获FDA批准,治疗6岁以上儿童丙肝患者

时间:2020-08-19 09:24:09 阅读:447次
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近日,吉利德宣布FDA已批准吉三代丙通沙(通用名:索磷布韦/维帕他韦片)的新适应症:可用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎患者,无论患者是哪种HCV基因型或肝病严重程度如何均可使用。

 

药物剂量方面,对于≥6岁的丙肝患者,丙通沙推荐剂量由患者的体重和肝功能决定。丙通沙新适应症的获批使得该药成为美国用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗药物。

吉三代丙通沙新适应症获FDA批准,治疗6岁以上儿童丙肝患者

 

WHO数据统计显示,全球约1.85亿人感染丙型肝炎病毒(HCV),每年新发丙型肝炎病例约3.5万例,每年因HCV感染导致的死亡人数约有35万人。

 

在美国,大约有2.3-4.6万儿童感染丙型肝炎病毒。2011-2014年,丙型肝炎女性患者所生的孩子中丙肝患病率增加了60%。此外,在青少年和年轻人中,静脉注射药物等高危行为正在成为丙型肝炎病毒传播越来越普遍的途径。

 

未接受丙肝治疗的患儿20年后约2%-4%发展成肝硬化或肝癌,其死亡率大大增加。由于儿童慢性丙肝与成人存在一定差异,儿童慢性丙肝的治疗及安全性备受临床关注。

 

吉三代丙通沙新适应症获FDA批准,治疗6岁以上儿童丙肝患者

 

此次新适应症的获批是基于一项2期开放的、多中心临床试验,该试验招募了175名儿童接受丙通沙12周的治疗,其中173名纳入疗效分析。

实验结果显示:

 

12-18岁的患者使用丙通沙治疗12周后,基因1型丙肝患者的持续病毒学应答率(SVR12)为93%,即治愈率93%;基因2、3、4、6型患者持续病毒学应答率为100%,这表明丙肝已治愈。

 

6-11岁的患者使用丙通沙治疗12周后,基因1型丙肝患者的持续病毒学应答率为93%,基因3型丙肝患者的持续病毒学应答率为91%,基因2、4型患者持续病毒学应答率为100%。

 

吉三代丙通沙新适应症获FDA批准,治疗6岁以上儿童丙肝患者

 

在接受治疗的年龄≥6岁儿童中,丙通沙的安全性与在成人临床试验中观察到的安全性基本一致。最常见的不良反应是疲劳和头痛,与用于成人患者时出现的副作用一致。

 

2016年,丙通沙获得了FDA和欧盟委员会的上市许可,之后陆续在多个国家获批。2018年,国家产品监督管理局批准丙通沙用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人及12-18岁青少年感染者。

 

随着此次最新批准,丙通沙可适用于基因型1-6型、年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV感染的儿童和成人。

 

吉三代丙通沙新适应症获FDA批准,治疗6岁以上儿童丙肝患者

 

约翰霍普金斯大学医学院儿科教授Kathleen B Schwarz表示:“虽然近年来丙肝的治疗方法有所改变,但医生在针对儿童患者治疗时,仍需要考虑多种因素,包括基因型和肝脏疾病的严重程度。扩大对丙通沙的适应症批准,可以帮助符合条件的HCV感染儿童对抗这种致命性的疾病。”

 

参考资料:

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-epclusa-sofosbuvir-velpatasvir-children-ages-6-older-weighing-least-17-kg-chronic-5186.html


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