据统计，中国每年约有2~7万人罹患ALK阳性肺癌，占肺癌病人的3%~11%。ALK基因突变被称为“钻石基因突变”，因为靶向药对ALK阳性肺癌疗效非常好。

目前获批治疗ALK阳性肺癌的靶向药：

一代ALK靶向药：克唑替尼（国内已上市）；

二代ALK靶向药：阿来替尼（国内已上市）、色瑞替尼（国内已上市）、布加替尼（国内未上市）；

三代ALK靶向药：劳拉替尼（国内未上市）。

CT-707是首药控股自主研发、具有完全知识产权的1类创新药，是全新结构的二代ALK抑制剂。

代号：CT-707

靶点：ALK

厂家：首药控股（北京）有限公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

2019年12月，首药控股（北京）有限公司在北京召开CT-707第二次全国临床研究者会发布了一项I期临床试验的结果，评估了CT-707治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者（包括初治的和克唑替尼耐药/不耐受的病人）。

研究数据表明：对于既往没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，450mgQD剂量组的客观缓解率（ORR）为87.5%，疾病控制率（DCR）为100%；对于克唑替尼耐药的病人，300mgBID剂量组的ORR为83.3%，DCR为100%，疗效在同类药物中表现优异。

1例ALK阳性的晚期肺癌病人经CT-707 治疗后疾病达到完全缓解（CR），到目前为止患者已经持续服药超过32个月，仍在继续服药治疗中（目前疾病控制情况仍为CR）。

不良反应

不良反应大多数为1-2级的胃肠道反应和转氨酶升高，与同类ALK抑制剂相比，其安全性方面具有明显的优势。

小结

该研究结果表明CT-707CT-707治疗克唑替尼耐药或者不耐受的患者，其疗效显著、安全性可控。

基于I期临床试验的显著药效和良好的安全性数据，CT-707获得了国家药审中心批准的“II期有条件批准上市”资质，期待早日上市！